黄冈UDI追溯系统***「正熙网络」

省级药品监督管理部门要加强唯yi标识工作的培训指导，组织辖区内Medical treatment器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。

省级卫生健康部门要指导辖区内Medical treatment机构积极应用唯yi标识，加强Medical treatment器械在临床应用中的规范管理。

省级医保部门要加强医保耗材分类与代码与Medical treatment器械唯yi标识的关联使用，推动支付结算、带量招标等的透明化、智能化。

对Medical treatment器械行业来说，与接轨是当下现状，Medical treatment器械UDI唯yi编码赋码势在必行！

采用统一标准的UDI，有利于提高Medical treatment系统供应链的透明度，提高运作效率、降低运营成本；有利于实现数据共享与交换；有利于问题产品的监管和及时召回，提高Medical treatment服务质量，保障患者生命安全！

而今，第二批Medical treatment器械唯yi标识实施工作公告意见稿已出，正式实施还会远吗？

经过多年实践，正熙科技以“真正码云平台”为***，服务全行业产品“一物一码”全场景应用，为企业生产线自动化、品牌管理、智能包装、营销互动等赋能，助力企业提质增效。

医0疗器械唯1标识（unique device identifier, UDI）目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。国际医0疗器械监管机构论坛（international medical device regulators forum, IMDRF）于2013年12月发布《UDI指南》，拉开了全0球实施UDI的序幕。由于《UDI指南》只是一个框架性文件，不包括具体应用层面的指导，2017年9月，IMDRF重开UDI工作组，并于2019年3月发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI》《UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》，给各国实施UDI提供细化的指导。


生产控制生产控制应将如何使用UDI生成标签操作步骤和如何对生成UDI标签的检验进行详细规定（即依据设计输出阶段输出UDI相关技术文件编制详细的操作作业指导书），以确保产品UDI信息在生产、储存、运输过程符合标准和法规的要求。变更控制当实施产品变更时，必须考虑对当前UDI的影响。应按照预销售国或地区UDI系统的相关法规要求评估是否需要一个新的UDI。即便评估结果不需要一个新的UDI，但产品更改可能会影响包括在各国家或地区UDI监管数据库中的数据。将UDI作为变更管理过程的一个元素包括在内，将确保在变更过程中考虑任何必要的UDI更新，而不是在公司准备向市场发布这些变更的产品时再考虑。