黄石UDI管理系统领红包「正熙网络」

对Medical treatment器械行业来说，与接轨是当下现状，Medical treatment器械UDI唯yi编码赋码势在必行！

采用统一标准的UDI，有利于提高Medical treatment系统供应链的透明度，提高运作效率、降低运营成本；有利于实现数据共享与交换；有利于问题产品的监管和及时召回，提高Medical treatment服务质量，保障患者生命安全！

而今，第二批Medical treatment器械唯yi标识实施工作公告意见稿已出，正式实施还会远吗？

经过多年实践，正熙科技以“真正码云平台”为***，服务全行业产品“一物一码”全场景应用，为企业生产线自动化、品牌管理、智能包装、营销互动等赋能，助力企业提质增效。

凭借长期对医0药行业及国家医改政策的把握，全新构建了UDI服务平台，基于标准化产品，实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务，通过唯yi标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享，助企业数字化转型。UDI服务平台是提供医0疗器械全供应链整体解决方案的服务平台。

美国FDA UDI法规已经发布6年时间，实施过程中有很多经验可以借鉴，同时也暴露了一些问题需要重视和思考：

① UDI系统是一个医0疗器械的充分识别系统，而不是追溯系统，由标识、载体和数据库组成。数据库是一个静态数据库，只包含产品的特征信息，不包括厂商的生产计划、产品流向等动态信息。但如果各方都在他们的工作流程系统中记录和使用UDI，就可以形成完整的追溯链条。

② 由于医0疗器械的多样性，美国FDA UDI系统规则只是一个框架，给予企业实施更多的灵活性。但美国FDA也在实施过程中发布了一系列指南文件，借以更好地指导企业实施UDI。

③ UDI实施是一个长期的系统性工程。美国从开始UDI研究到规格正式发布用了10多年的时间，法规发布后采取基于风险分阶段实施的方式，前后加起来超过20年，UDI的实施应当循序渐进。

④ 沟通和交流有助于UDI的成功实施。美国FDA在法规制定和发布后大量并多次征求意见和召开讨论会，美国的协会也自发成立了组织研究UDI实施中遇到的问题，形成了良好的实施氛围。

⑤ 实施中的共性问题有必要明确。UDI实施中很多问题具备普遍性，如在实施初期政策法规和技术问题比较多，美国FDA针对UDI系统实施中的共性问题，制定了UDI常见问题集，有效地指导了行业的合规。