湖北UDI赋码系统领红包「正熙网络」

UDI为何如此的重要？

FDA在发布UDI法规提案时，确定了几个目标。

1.减少Medical treatment差错；

2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

3.更加迅速地识别出现不良事件的Medical treatment器械；

4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；

6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通；

7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。

完整的系统包括唯yi标识、数据载体和数据库三部分

唯yi标识是医0疗器械产生的电子ID-card;

数据载体是储存或者传输医0疗器械唯yi标识的数据媒介;

数据库是储存医0疗器械唯yi标识产品， 标识与关联信息的数据库。

UDI实施后带来的效益:

配备UDI标识方案后，企业可以区别各分厂生产的不同型号规格的产品;

能够获取医0疗器械注册相关的部分信息;

能够在全0球供应链中进行追溯，实现快速检索，从而帮助减少医0疗差错、整合简化数据系统;

促使医0疗器械不良事件的快速鉴定、报告问题解决方案的快速推进、器械召回方案快速有效的推进。

UDI的基本原则

1、唯yi性：医0疗器械唯yi标识应当与医0疗器械识别要求相一致。

2、稳定性：医0疗器械唯yi标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。

3、可扩展性：医0疗器械唯yi标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

凭借长期对医0药行业及国家医改政策的把握，全新构建了UDI服务平台，基于标准化产品，实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务，通过唯yi标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享，助企业数字化转型。UDI服务平台是提供医0疗器械全供应链整体解决方案的服务平台。