武汉UDI生成系统服务介绍「多图」

实施UDI的困难与挑战

UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳，作为提高不良反应事件的报告质量，明确医患纠纷和管理Medical treatment器械分销网络的利器，尽管对于Medical treatment器械生产商来说投入颇大，但不可忽视的是，其对于安全的重要保护和Medical treatment器械国际化的监管优化。

1.费用庞大。根据EUcomed 关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研，整个产业估计耗费涉及10亿欧元。

2. 关于UDI的法规不完善。我国的UDI编码方案正在开展。

3. 思想的转变。很多医院只是满足内部需求，在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和Medical treatment行业未认识到Medical treatment器械追溯和维修，这样一整个完整体系建立的必要性。

4、公司应积极应对，研究各目标市场，及早准备。

对公司而言，尽早制定出符合新UDI要求的策略至关重要。该策略需要包括如何识别所有产品的版本和型号、适用的分类、适用的现行标识方案，并且要对需要根据法规及时进行为满足正确贴标而准备的内容进行差距分析。还必须确定公司将使用的条形码技术、公司将会需要聘用的经FDA批准的号码颁发机构、准备创建将在GUDID中记录信息所需的账户、以及如何获取合适的用于填充GUDID的资源。同时，公司可能需要确定符合标签规定的标签软件程序包，并根据合规日期要求，公司为产品设计和实施新标签所需的资源。

UDI是如何进行编制的

UDI不是随意编制的，医0疗器械产品风险和监管追溯要求的不同，其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识，也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医0疗器械制造商分配唯yi性的前缀，制造商在此基础上根据发码机构的标准给医0疗器械产品分配完整的医0疗器械唯yi标识。

常见的UDI编制方式如下：

1）标识到规格型号

UDI仅由DI标识，可追溯到某公司某一型号/规格的医0疗器械。

2）标识到批次

UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格医0疗器械XX个批次。可用一维条码。

3）标识到单品。

UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格XX个医0疗器械。可用一维条码。

对于医0疗器械来讲，大部分器械一般都要求追溯到批次，对于高风险的产品，如心脏起搏器需要追溯到单个产品。

UDI数据载体目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等。

一维码应用多年已经相当成熟，能很好兼容市面上现有的扫码设备，成本低；但一维码所占空间大，破损纠错能力较差。

相比于一维码，二维码在相同空间能够容纳更多的数据，在医0疗器械包装尺寸受限的情况下能发挥很好的作用，具备较强的纠错能力；但对识读设备的要求相较于一维码要高。

不同于一维码和二维码，RFID射频识别标签具有芯片，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。

RFID的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高出很多，但优点是读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥特殊作用。