湖北UDI数据管理系统来电咨询 正熙网络技术

由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。

器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。

其次说说GUDID， FDA国际特殊Medical treatment器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息， 还可以通过任一医Medical treatment器械的属性搜索（例如仪器识别码Device identifier, 公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本），但值得注意的是，该数据库不提供器械的PI码。

即UDI定义：唯yi器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对Medical treatment器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯yi“Id Card”。采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高服务质量，保障患者安全。

随着医0疗器械行业迅速发展，新技术和新产品日新月异、层出不穷，给人民大众提供了更好的健康保障，但与此同时，医0疗器械不良事件也频频发生。

采用医0疗器械唯yi标识（UDI）可以很好地解决这个问题。UDI可实现医0疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。

基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括全0球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。

采购控制采购控制的管理也应纳入UDI要求，任何用于外包UDI流程的供应商，都应该包括在供应商管理流程中，如UDI标签/包装印刷供应商。同时应考虑分销链中可能增加新的运营商(分销商，进口商，授权代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后监管控制需要在上市后文档将UDI信息进行记录。当收到有客户投诉时，需要在投诉文档中记录UDI信息。对于任何严重事故、不良事件的报告，以及任何召回/现场安全纠正行动活动，UDI信息必须与报告相关联并包含在报告中。