襄阳UDI标签打印系统服务至上 武汉正熙网络

由于医0疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯yi标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的医0疗器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。

医0疗器械实施UDI之后能带来什么好处？

1、能简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

2、能快速识别出现不良事件的医0疗器械；

3、能更快速地为已报告的问题制定对应解决方案；

4、能够减少医0疗差错；

5、提供更迅速、有效的器械召回解决方案；

6、实现突出重点且有效的药监部门安全沟通；

7、可以轻松访问准确器械标识信息的原始来源。

UDI是医0疗器械的唯yi ID-card，为每个医0疗器械赋予身份，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医0疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要标志。

医0疗器械唯1标识（unique device identifier, UDI）目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）发布医0疗器械唯1标识系统（unique device identification , UDI system）法规、正式启动UDI实施工作以来，规范医0疗领域数据格式，提高临床数据采0集的准确性，同时也为UDI全0球协调工作提供了经验。

美国 FDA UDI 实施背景1999年，美国国家医学院（Institute of Medicine）发布了研究报告《人非圣贤》，报告指出，错误地使用药和器械导致的医0疗错误是医0疗事故的主要原因，而医0疗错误大多是可以避免的，通过床前扫码能够有效地避免药和器械的误用，从而极大程度地降低医0疗成本。本研究报告是美国FDA积极推行药品和医0疗器械条形码管理的契机。2004年，FDA颁布法规，要求在药品标签上使用条形码识别，在起草时，FDA针对是否应将此项法规推广至医0疗器械领域公开征求了意见，在审议过程中，FDA决定不对医0疗器械应用条形码规则，并表示此类器械缺乏与国家药品代码（national drug code）系统相类似的标准和唯1识别系统，但UDI有助于减少医0疗错误，便于召回，可识别器械的兼容性或过敏反应（如MRI和乳胶）、改善库存控制、完善报销方式并减少冒用产品。FDA一直在积极开展相关研究，推动UDI的实施，并委托相关咨询机构开展研究，发布了研究报告，并开展了法规实施的影响力分析，认为UDI实施利大于弊。