天门UDI数据管理系统推荐 正熙网络科技

由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。

器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，而产品识别码不受特别规定，包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期以及作为器械管理的生命细胞组织产品的特有识别码。

其次说说GUDID， FDA国际特殊Medical treatment器械识别库。数据库通过AccessGUDID查询系统对外公开。不但可以直接在数据库网页输入标签信息中的UDI的DI码找到产品信息， 还可以通过任一医Medical treatment器械的属性搜索（例如仪器识别码Device identifier, 公司或商品名称，通用名称或者器械的型号、版本），但值得注意的是，该数据库不提供器械的PI码。

即UDI定义：唯yi器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是对Medical treatment器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯yi“Id Card”。采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高服务质量，保障患者安全。

UDI为何如此的重要？

FDA在发布UDI法规提案时，确定了几个目标。

1.减少Medical treatment差错；

2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

3.更加迅速地识别出现不良事件的Medical treatment器械；

4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；

6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通；

7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。

医0疗器械唯1标识（unique device identifier, UDI）目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）发布医0疗器械唯1标识系统（unique device identification , UDI system）法规、正式启动UDI实施工作以来，规范医0疗领域数据格式，提高临床数据采0集的准确性，同时也为UDI全0球协调工作提供了经验。