企业等级: | 普通会员 |
经营模式: | 商业服务 |
所在地区: | 湖北 武汉 |
联系卖家: | 邱经理 女士 |
手机号码: | 15802747602 |
公司官网: | zhengxi.tz1288.com |
公司地址: | 武汉东湖新技术开发区光谷总部国际8栋803 |
基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中,DI包括贸易项目代码GTIN,具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。
由于Medical treatment器械使用风险和监管追溯要求的不同,其器械的唯yi标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示,也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的Medical treatment器械产品,可标识到规格型号、批次、单品。
实施时间
纳入第二批实施唯yi标识的Medical treatment器械注册人应当按照以下要求开展工作:
(一)唯yi标识赋码
2022年3月1日起,生产的Medical treatment器械应当具有Medical treatment器械唯yi标识;此前已生产的第二批实施唯yi标识的产品可不具有唯yi标识。生产日期以Medical treatment器械标签为准。
(二)唯yi标识注册系统提交
2022年3月1日起,申请注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。
Medical treatment器械注册人要切实落实企业主体责任,鼓励基于标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追溯等有关工作。对于因《Medical treatment器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况,Medical treatment器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施标识。
Medical treatment器械经营企业要在经营活动中积极应用标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。
Medical treatment机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。