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UDI溯源系统服务介绍「正熙网络」

询盘留言|投诉|申领|删除 产品编号:442802097                    更新时间:2021-09-22
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  • 产品详情

基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中,DI包括贸易项目代码GTIN,具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。

由于Medical treatment器械使用风险和监管追溯要求的不同,其器械的唯yi标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示,也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的Medical treatment器械产品,可标识到规格型号、批次、单品。

实施时间

纳入第二批实施唯yi标识的Medical treatment器械注册人应当按照以下要求开展工作:

(一)唯yi标识赋码

2022年3月1日起,生产的Medical treatment器械应当具有Medical treatment器械唯yi标识;此前已生产的第二批实施唯yi标识的产品可不具有唯yi标识。生产日期以Medical treatment器械标签为准。

(二)唯yi标识注册系统提交

2022年3月1日起,申请注册、延续注册或者注册变更时,注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

Medical treatment器械注册人要切实落实企业主体责任,鼓励基于标识建立健全追溯体系,做好产品召回、追溯等有关工作。对于因《Medical treatment器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况,Medical treatment器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施标识。

Medical treatment器械经营企业要在经营活动中积极应用标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。

Medical treatment机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。

采购控制采购控制的管理也应纳入UDI要求,任何用于外包UDI流程的供应商,都应该包括在供应商管理流程中,如UDI标签/包装印刷供应商。同时应考虑分销链中可能增加新的运营商(分销商,进口商,授权代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后监管控制需要在上市后文档将UDI信息进行记录。当收到有客户投诉时,需要在投诉文档中记录UDI信息。对于任何严重事故、不良事件的报告,以及任何召回/现场安全纠正行动活动,UDI信息必须与报告相关联并包含在报告中。

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