荆门UDI追溯系统品牌企业「在线咨询」

1、Medical treatment器械唯yi标识，并不是Medical treatment器械行业近几年新诞生的要求，而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素，但从行业发展的观点看，UDI是性的Medical treatment器械标识系统，也是Medical treatment器械市场国际化发展的必然趋势。

2、企业实施UDI系统是一项战略，必先有人员懂的UDI相关内容，及如何实施，更让老板不爽的是，要投入巨额的money！我们Medical treatment器械从业人员学习为先！

3、企业要一步达到UDI的要求有难度，但可以根据质量管理体系及UDI的相关规则，做好落实的基础。转变思想，积极应对是良策，也是上上策。

4、据Medical treatment器械从业者的了解，国内某些大医院已趋向GS1产品标识编码，而不是HIBCC编码。

实施UDI的困难与挑战

UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳，作为提高不良反应事件的报告质量，明确医患纠纷和管理Medical treatment器械分销网络的利器，尽管对于Medical treatment器械生产商来说投入颇大，但不可忽视的是，其对于安全的重要保护和Medical treatment器械国际化的监管优化。

1.费用庞大。根据EUcomed 关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研，整个产业估计耗费涉及10亿欧元。

2. 关于UDI的法规不完善。我国的UDI编码方案正在开展。

3. 思想的转变。很多医院只是满足内部需求，在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和Medical treatment行业未认识到Medical treatment器械追溯和维修，这样一整个完整体系建立的必要性。

4、公司应积极应对，研究各目标市场，及早准备。

对公司而言，尽早制定出符合新UDI要求的策略至关重要。该策略需要包括如何识别所有产品的版本和型号、适用的分类、适用的现行标识方案，并且要对需要根据法规及时进行为满足正确贴标而准备的内容进行差距分析。还必须确定公司将使用的条形码技术、公司将会需要聘用的经FDA批准的号码颁发机构、准备创建将在GUDID中记录信息所需的账户、以及如何获取合适的用于填充GUDID的资源。同时，公司可能需要确定符合标签规定的标签软件程序包，并根据合规日期要求，公司为产品设计和实施新标签所需的资源。

医0疗器械唯yi标识数据载体是存储和（或）传输医0疗器械唯yi标识的数据媒介。载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。目前仍以一维码为主且目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。数据载体需要标识在上市的医0疗器械各级销售单元的包装或者医0疗器械产品上，并确保在医0疗器械经营和使用期间唯yi标识数据载体牢固、清晰、可读。

二维码作为物联网感知层***技术之一，连接人与物、物与物、人与网络、物与网络，在数字经济发展中起着重要的支撑促进作用，同时它的作用还有；

1、存储：内容存储，数字信息及数据

2、EDI：数据采集与电子数据交换，产业链间流转与管理

3、入口：实现O2O和移动互联网成本低的入口

4、ID：人、物、事的身份唯yi标识，物联网基础设施