荆门UDI赋码系统服务至上「正熙网络」

UDI为何如此的重要？

FDA在发布UDI法规提案时，确定了几个目标。

1.减少Medical treatment差错；

2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

3.更加迅速地识别出现不良事件的Medical treatment器械；

4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；

6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通；

7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。

省级药品监督管理部门要加强唯yi标识工作的培训指导，组织辖区内Medical treatment器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作，加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。

省级卫生健康部门要指导辖区内Medical treatment机构积极应用唯yi标识，加强Medical treatment器械在临床应用中的规范管理。

省级医保部门要加强医保耗材分类与代码与Medical treatment器械唯yi标识的关联使用，推动支付结算、带量招标等的透明化、智能化。

医0疗器械唯yi标识数据载体是存储和（或）传输医0疗器械唯yi标识的数据媒介。载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。目前仍以一维码为主且目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。数据载体需要标识在上市的医0疗器械各级销售单元的包装或者医0疗器械产品上，并确保在医0疗器械经营和使用期间唯yi标识数据载体牢固、清晰、可读。

二维码作为物联网感知层***技术之一，连接人与物、物与物、人与网络、物与网络，在数字经济发展中起着重要的支撑促进作用，同时它的作用还有；

1、存储：内容存储，数字信息及数据

2、EDI：数据采集与电子数据交换，产业链间流转与管理

3、入口：实现O2O和移动互联网成本低的入口

4、ID：人、物、事的身份唯yi标识，物联网基础设施

医0疗器械唯1标识（unique device identifier, UDI）目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。国际医0疗器械监管机构论坛（international medical device regulators forum, IMDRF）于2013年12月发布《UDI指南》，拉开了全0球实施UDI的序幕。由于《UDI指南》只是一个框架性文件，不包括具体应用层面的指导，2017年9月，IMDRF重开UDI工作组，并于2019年3月发布《UDI应用指南》和两个信息文件《在电子健康系统中记录UDI》《UDI数据元素在不同IMDRF成员国的使用》，给各国实施UDI提供细化的指导。