武汉UDI数据管理系统服务至上「正熙网络」

UDI的基本原则

1、唯yi性：医0疗器械唯yi标识应当与医0疗器械识别要求相一致。

2、稳定性：医0疗器械唯yi标识应当与产品基本特征相关，若产品的基本特征未变化，产品标识应当保持不变。

3、可扩展性：医0疗器械唯yi标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。

根据UDI终法规， UDI将会大大减少对美国市场中的医0疗器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以UDI的出现会大大减少此类医0疗差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。

凭借长期对医0药行业及国家医改政策的把握，全新构建了UDI服务平台，基于标准化产品，实现企业的标识防伪、产品溯源、渠道管控、智慧营销、大数据应用和智慧包装等业务，通过唯yi标识、软件、自动化实现各环节的信息追溯、信息数据关联与共享，助企业数字化转型。UDI服务平台是提供医0疗器械全供应链整体解决方案的服务平台。

美国 FDA UDI 实施背景1999年，美国国家医学院（Institute of Medicine）发布了研究报告《人非圣贤》，报告指出，错误地使用药和器械导致的医0疗错误是医0疗事故的主要原因，而医0疗错误大多是可以避免的，通过床前扫码能够有效地避免药和器械的误用，从而极大程度地降低医0疗成本。本研究报告是美国FDA积极推行药品和医0疗器械条形码管理的契机。2004年，FDA颁布法规，要求在药品标签上使用条形码识别，在起草时，FDA针对是否应将此项法规推广至医0疗器械领域公开征求了意见，在审议过程中，FDA决定不对医0疗器械应用条形码规则，并表示此类器械缺乏与国家药品代码（national drug code）系统相类似的标准和唯1识别系统，但UDI有助于减少医0疗错误，便于召回，可识别器械的兼容性或过敏反应（如MRI和乳胶）、改善库存控制、完善报销方式并减少冒用产品。FDA一直在积极开展相关研究，推动UDI的实施，并委托相关咨询机构开展研究，发布了研究报告，并开展了法规实施的影响力分析，认为UDI实施利大于弊。

UDI数据载体目前市面上常用的UDI数据载体包括一维码、二维码和RFID射频识别标签等。

一维码应用多年已经相当成熟，能很好兼容市面上现有的扫码设备，成本低；但一维码所占空间大，破损纠错能力较差。

相比于一维码，二维码在相同空间能够容纳更多的数据，在医0疗器械包装尺寸受限的情况下能发挥很好的作用，具备较强的纠错能力；但对识读设备的要求相较于一维码要高。

不同于一维码和二维码，RFID射频识别标签具有芯片，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。

RFID的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高出很多，但优点是读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥特殊作用。