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实施UDI的困难与挑战

UDI识别码正逐步在世界范围内被接纳，作为提高不良反应事件的报告质量，明确医患纠纷和管理Medical treatment器械分销网络的利器，尽管对于Medical treatment器械生产商来说投入颇大，但不可忽视的是，其对于安全的重要保护和Medical treatment器械国际化的监管优化。

1.费用庞大。根据EUcomed 关于2020年前企业UDI建立所耗费的资金调研，整个产业估计耗费涉及10亿欧元。

2. 关于UDI的法规不完善。我国的UDI编码方案正在开展。

3. 思想的转变。很多医院只是满足内部需求，在编码上没有采用统一标准的意识。很多企业和Medical treatment行业未认识到Medical treatment器械追溯和维修，这样一整个完整体系建立的必要性。

4、公司应积极应对，研究各目标市场，及早准备。

对公司而言，尽早制定出符合新UDI要求的策略至关重要。该策略需要包括如何识别所有产品的版本和型号、适用的分类、适用的现行标识方案，并且要对需要根据法规及时进行为满足正确贴标而准备的内容进行差距分析。还必须确定公司将使用的条形码技术、公司将会需要聘用的经FDA批准的号码颁发机构、准备创建将在GUDID中记录信息所需的账户、以及如何获取合适的用于填充GUDID的资源。同时，公司可能需要确定符合标签规定的标签软件程序包，并根据合规日期要求，公司为产品设计和实施新标签所需的资源。

Medical treatment器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追溯等有关工作。对于因《Medical treatment器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，Medical treatment器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施标识。

Medical treatment器械经营企业要在经营活动中积极应用标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

Medical treatment机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

生产控制生产控制应将如何使用UDI生成标签操作步骤和如何对生成UDI标签的检验进行详细规定（即依据设计输出阶段输出UDI相关技术文件编制详细的操作作业指导书），以确保产品UDI信息在生产、储存、运输过程符合标准和法规的要求。变更控制当实施产品变更时，必须考虑对当前UDI的影响。应按照预销售国或地区UDI系统的相关法规要求评估是否需要一个新的UDI。即便评估结果不需要一个新的UDI，但产品更改可能会影响包括在各国家或地区UDI监管数据库中的数据。将UDI作为变更管理过程的一个元素包括在内，将确保在变更过程中考虑任何必要的UDI更新，而不是在公司准备向市场发布这些变更的产品时再考虑。

采购控制采购控制的管理也应纳入UDI要求，任何用于外包UDI流程的供应商，都应该包括在供应商管理流程中，如UDI标签/包装印刷供应商。同时应考虑分销链中可能增加新的运营商(分销商，进口商，授权代表等)提供任何所需的UDI信息。上市后监管控制需要在上市后文档将UDI信息进行记录。当收到有客户投诉时，需要在投诉文档中记录UDI信息。对于任何严重事故、不良事件的报告，以及任何召回/现场安全纠正行动活动，UDI信息必须与报告相关联并包含在报告中。