UDI为何如此的重要？
FDA在发布UDI法规提案时，确定了几个目标。
1.减少Medical treatment差错；
2.简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；
3.更加迅速地识别出现不良事件的Medical treatment器械；
4.更加迅速地为已报告的问题制定解决方案；
5.提供更加迅速、更有效的器械召回解决方案；
6.实现更加重点突出且有效的FDA安全沟通；
7.轻松访问明确器械标识信息的原始来源。
医0疗器械唯1标识（unique device identifier, UDI）目前已成为解决医0疗器械全0球监管问题的通用语言。自2013年9月美国食品药品管理局（Food and Drug Administration, FDA）发布医0疗器械唯1标识系统（unique device identification , UDI system）法规、正式启动UDI实施工作以来，规范医0疗领域数据格式，提高临床数据采0集的准确性，同时也为UDI全0球协调工作提供了经验。
美国 FDA UDI 实施背景1999年，美国国家医学院（Institute of Medicine）发布了研究报告《人非圣贤》，报告指出，错误地使用药和器械导致的医0疗错误是医0疗事故的主要原因，而医0疗错误大多是可以避免的，通过床前扫码能够有效地避免药和器械的误用，从而极大程度地降低医0疗成本。本研究报告是美国FDA积极推行药品和医0疗器械条形码管理的契机。2004年，FDA颁布法规，要求在药品标签上使用条形码识别，在起草时，FDA针对是否应将此项法规推广至医0疗器械领域公开征求了意见，在审议过程中，FDA决定不对医0疗器械应用条形码规则，并表示此类器械缺乏与国家药品代码（national drug code）系统相类似的标准和唯1识别系统，但UDI有助于减少医0疗错误，便于召回，可识别器械的兼容性或过敏反应（如MRI和乳胶）、改善库存控制、完善报销方式并减少冒用产品。FDA一直在积极开展相关研究，推动UDI的实施，并委托相关咨询机构开展研究，发布了研究报告，并开展了法规实施的影响力分析，认为UDI实施利大于弊。
UDI系统是在整个分销链和使用点对医0疗器械追溯、监督管理识别医0疗设备的一种手段。对医0疗器械厂商来说并不是一件陌生的事情，2013年美国发布规定要求分阶段实施UDI系统，2017年欧盟发布的MDR/IVDR法规也导入了UDI系统，2019年中国开始对部分高风险的医0疗器械开始UDI系统试点工作。那么如何确保各厂商正确合规的实施UDI系统。很多人可能认为UDI不就是在医0疗器械本身、标签、包装上印刷上条码吗？其实不然，UDI系统不仅影响包装、标签的标注，而且几乎影响质量管理体系中的所有其他子系统。所以需要对整个质量体系进行调整，以确保UDI系统无缝结合。首先各医0疗器械厂商应建立UDI系统的程序文件，详细规定UDI实施的流程。
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