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如何确定UDI标识的唯yi性？

选择具有资质的发码机构，根据企业的实际需求选择标识的使用范围由于Medical treatment器械产品的复杂性，唯yi性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的Medical treatment器械，性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的Medical treatment器械，唯yi性应当指向单个产品。“唯yi”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯yi标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯yi性，从而满足当前和未来对Medical treatment器械的识别需求。

医0疗器械实施UDI之后能带来什么好处？

1、能简化将器械使用信息集成到数据系统的操作；

2、能快速识别出现不良事件的医0疗器械；

3、能更快速地为已报告的问题制定对应解决方案；

4、能够减少医0疗差错；

5、提供更迅速、有效的器械召回解决方案；

6、实现突出重点且有效的药监部门安全沟通；

7、可以轻松访问准确器械标识信息的原始来源。

UDI是医0疗器械的唯yi ID-card，为每个医0疗器械赋予身份，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医0疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要标志。

UDI编码的组成

UDI是一串由字母和数字组成的编码，分为器械识别码（Device Identifier）和生产识别码（Production Identifier）两部分组成。

器械识别码DI属于静态信息，由企业识别码和产品类别码两部分组成，对应GS1全0球统一编码标识体系中的GTIN编码，是UDI编码的必要组成部分。

作为医0疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为“关键字”在医0疗器械唯1标识数据库中搜索产品的相关信息。

生产识别码PI属于动态信息，它包括医0疗器械产品的生产日期、有效期、批号和产品序列号等，对应GS1全0球统一编码标识体系中的AI编码，属于医0疗器械产品的动态附加信息，是UDI编码的可选组成部分。